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Type: Tumeur solide avancée métastasique. - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-4621-002 : étude de phase 1-1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’administration intratumorale/intralésionnelle du MK-4621/JetPEI™ en monothérapie ou associé à du pembrolizumab, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées/métastatiques ou récurrentes. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de la référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. On détecte la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Or, certaines d’entre elles ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Cette capacité potentielle à restaurer l’immunité anti-cancer dans la durée est la base de l’immunothérapie qui est le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le MK-4621/JetPEI™ est une thérapie génique ciblée qui se fait par la stimulation de la protéine DDX58 qui est impliquée dans la reconnaissance de l'ARN viral, l’expression de certains gènes et la régulation de la réponse immunitaire. Cela permet de réactiver le système immunitaire par l’introduction de cellules mutées qui vont reconnaitre et détruire la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal utilisé comme médicament anticancéreux. Il permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission et s'avère meilleur que l'ipilimumab, tant en termes de tolérance que de durée de survie sans aggravation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’administration intratumorale / intralésionnelle du MK-4621/JetPEI™ en monothérapie ou associé à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées/métastatiques ou récurrentes. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du MK-4621/JetPEI™ 1 fois par semaine, pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une dose de MK-4621 /JetPEI™ 1 fois par semaine, pendant 3 semaines, à des doses régulièrement augmentées par groupe de patients différents, afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2, associé à du pembrolizumab administré toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du MK-4621/JetPEI™ seul 1 fois puis, après 3 semaines, 1 fois par semaine pendant 3 semaines, à des doses régulièrement augmentées par groupe de patients différents, afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2, associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 5 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Après 5-6 cures, les patients du 2e et 3e groupe recevront du pembrolizumab, jusqu’à 35 cures pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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